Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIA/2021/1296 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 5% crema 
  Confezioni e numeri di AIC: tubo da 10 g - AIC n. 025299064 
  Codice pratica: NIA/2021/1297 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN LABIALE 5% crema 
  Confezioni e numeri di AIC: tubo da 2 g - AIC n. 038902019 
  Tipologia di variazione: IAin: B.II.b.2.c) 1 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito  alternativo  GlaxoSmithkline
Trading Services Limited,  12  Riverwalk,  Citywest  Business  Campus
Dublino 24, Ireland, responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
finito (escluso il controllo). 
  Decorrenza della modifica: Settembre 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (sezione 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  nella
G.U., le modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U., che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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