Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: FERRITIN COMPLEX 
  Numero A.I.C. e confezione: 018376032 - 10 fiale da 8 ml  soluzione
orale 
  Codice pratica: N1B/2020/400 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0123240-20/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z 
  Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati alla linea  guida
degli eccipienti,  al  QRD  template  e  della  denominazione  di  un
principio attivo come riportato  nella  Monografia  aggiornata  della
Farmacopea Europea 04/2019:0978. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5, 6.2, 6.3, 6.4,  6.6,  7,
8, 9 del RCP, corrispondenti paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TONOGEN VITAMINICO 
  Numero A.I.C. e confezione: 012373039 - 10 fiale da 6 ml polvere  e
solvente per soluzione orale 
  Codice pratica: N1B/2020/404 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0123234-20/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati alla  linea  guida
degli eccipienti,  al  QRD  template  e  della  denominazione  di  un
principio attivo come riportato  nella  Monografia  aggiornata  della
Farmacopea Europea 04/2019:0978. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare degli RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
ai FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare i FI aggiornati agli utenti, che scelgono la modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista i FI aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX21ADD11376