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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia Medicinale: SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS A.I.C.: 049659016; 049659028 Confezioni: 20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 5 Fiale in vetro da 1 ml e "20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 10 Fiale in vetro da 1 ml Codice pratica n. C1A/2021/2343 Variazione tipo IA B.III.1.a).2 presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea (certificato aggiornato presentato dal fabbricante gia' approvato Alcaloids Private Limited, India (CEP holder: Alkaloids Corporation, India): R1-CEP 2002-158-Rev 04) Decorrenza delle modifiche: 02-09-2021 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX21ADD11404