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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2021/2123 N° di Procedura Europea: SE/H/1984/IA/050/G Medicinale: EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice AIC: 039130 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni tipo IA Modifica apportata: B.II.b.1.b), B.II.b.1.a) e B.II.b.2.a) aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario, confezionamento secondario e controllo lotti: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, 73614 Schorndorf, Germania. B.II.b.2.a) aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del controllo lotti (controllo microbiologico): BAV lnstitut für Hygiene und Qualitatssicherung GmbH, Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25, D-77656 Offenburg, Germania. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX21ADD11407