Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un autorizzazione all' immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE. Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: OCTILIA "0,5 mg/ml collirio, soluzione". AIC: 043323. Tutte le confezioni autorizzate. Cod. pratica: N1B/2021/1191 Tipologia di variazioni: 1 var. IA-B.I.a.1 f) Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti della sostanza attiva 1 var. IB by default e 2 var. IA - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per la sostanza attiva 2 var. IB - B.I.a.2 e) Modifica minore della parte riservata di un Master File per la sostanza attiva 1 var. IA-B.I.b.1 b) Restringimento di un limite di specifica per la sostanza attiva 1 var. IA-B.I.b.2 a) Modifiche minori di una procedura di test approvata per la sostanza attiva I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott. Paolo Castelli TX21ADD11424