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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: ALFACAINA Numero A.I.C. e confezioni: 028418 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2019/1027 Tipologia variazione oggetto della modifica: Single Variation Type n. C.I.1.b Modifica apportata: Modifica del FI per adeguamento ai risultati del test di leggibilita'. Modifica dell'RCP, del FI e dell'Etichetta per allineamento alla Decisione di esecuzione della commissione n. C(2019) 4111 del 27.05.2019 a seguito della procedura di referral in accordo all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE riguardante i medicinali contenenti la sostanza attiva "articaina (cloridrato)/adrenalina (tartrato). Allineamento alla versione corrente del QRD template e della linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. Adeguamento della denominazione delle confezioni alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3;4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3; 6.1; 6.2; 6.4; 6.6 e 8 dell' RCP, corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD11426