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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: MANIDIPINA ZENTIVA Confezione e Numero di AIC: 20 mg compresse - 28 compresse - AIC n. 039863028 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. C1B/2019/1797 Procedura Europea n. FR/H/377/002/IB/17 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI a seguito di procedura PSUSA/00001932/201806 ed ulteriori modifiche di QRD ed editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2-4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD11430