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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TRITTICO Confezioni e n. di A.I.C.: 022323 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1A/2021/1225 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.2.c) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea (monografia 2857 del Trazodone HCl). Medicinale: TRITTICO Confezioni e n. di A.I.C.: 022323 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1B/2021/1174 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del raggruppamento di n. 4 variazioni IB n. B.I.a.2.e) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo. Medicinale: MOMENDOL 220 mg capsule molli Confezioni e n. di A.I.C.: 220 mg capsule molli - 10 capsule (AIC n. 025829211); 220 mg capsule molli - 12 capsule (AIC n. 025829223); 220 mg capsule molli - 20 capsule (AIC n. 025829235); 220 mg capsule molli - 24 capsule (AIC n. 025829247); 220 mg capsule molli - 30 capsule (AIC n. 025829250). Codice pratica: N1B/2021/1212 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione - Modifica Tipo IB by Default - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX21ADD11449