Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali: REXTAT (AIC n. 035638), 
  LOVINACOR (AIC n. 035615). 
  Confezioni: 20  mg  compresse  e  40  mg  compresse  (in  tutte  le
confezioni registrate). 
  Titolari AIC: Recordati Industria  Chimica  e  Farmaceutica  S.p.A.
(Rextat), Innova Pharma S.p.A. (Lovinacor). 
  Codice pratica: N1B/2021/1189. 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Grouping of Variations costituito da: 
  B.II.b.3.a tipo IB: Modifica  minore  del  processo  di  produzione
(introduzione step di setacciatura  di  tutti  gli  eccipienti  prima
della miscelazione). 
  B.II.b.3.z tipo IB: Inserimento holding time di 30  giorni  per  il
granulato in attesa di compressione. 
  B.II.b.3.z tipo IB: Inserimento holding time di 180 giorni  per  le
compresse in attesa del confezionamento primario. 
  B.II.b.5.c tipo IB: Eliminazione di un controllo di processo  sulla
miscela di polveri (identificazione principio attivo). 
  B.II.b.5.c tipo IB: Eliminazione di un controllo di processo  sulla
miscela di polveri (titolo principio attivo). 
  B.II.b.5.z tipo IB: Modifica del range (shift) per IPC  "thickness"
- solo per compresse 20 mg. 
  B.II.b.5.z tipo IB: Modifica del range (shift) per IPC "hardness" -
solo per compresse 20 mg. 
  B.II.d.1.z  tipo  IA:  Modifica  della  specifica  "Appearance"  al
rilascio e alla shelf-life. 
  B.II.d.1.i tipo IA: Introduzione  della  specifica  "Uniformity  of
dosage units (EP 2.9.40)" in sostituzione dei test Uniformity of mass
(EP 2.9.5) e Content Uniformity (EP 2.9.6). 
  B.II.d.1.c tipo IA: Aggiunta della  specifica  "Water  content"  al
rilascio e alla shelf-life. 
  B.II.d.1.c  tipo   IA:   Aggiunta   della   specifica   "Lovastatin
identification by HPLC" alla shelf-life. 
  B.II.d.1.c tipo IB: Aggiunta dell'impurezza  "Lovastatin  Acid"  al
rilascio e alla shelf-life. 
  B.II.d.1.a tipo IB: Restringimento  del  limite  per  la  specifica
"Each unknown impurity" alla shelf-life. 
  B.II.d.2.d  tipo  IB:  Sostituzione  della   procedura   di   prova
autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il  titolo  del  principio
attivo e per la determinazione delle impurezze, con un  nuovo  metodo
HPLC. 
  B.II.d.2.d  tipo  IB:  Aggiunta  del  metodo  HPLC   (UV-DAD)   per
l'identificazione del principio attivo al rilascio e alla shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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