Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinali: REXTAT (AIC n. 035638), LOVINACOR (AIC n. 035615). Confezioni: 20 mg compresse e 40 mg compresse (in tutte le confezioni registrate). Titolari AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (Rextat), Innova Pharma S.p.A. (Lovinacor). Codice pratica: N1B/2021/1189. Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Grouping of Variations costituito da: B.II.b.3.a tipo IB: Modifica minore del processo di produzione (introduzione step di setacciatura di tutti gli eccipienti prima della miscelazione). B.II.b.3.z tipo IB: Inserimento holding time di 30 giorni per il granulato in attesa di compressione. B.II.b.3.z tipo IB: Inserimento holding time di 180 giorni per le compresse in attesa del confezionamento primario. B.II.b.5.c tipo IB: Eliminazione di un controllo di processo sulla miscela di polveri (identificazione principio attivo). B.II.b.5.c tipo IB: Eliminazione di un controllo di processo sulla miscela di polveri (titolo principio attivo). B.II.b.5.z tipo IB: Modifica del range (shift) per IPC "thickness" - solo per compresse 20 mg. B.II.b.5.z tipo IB: Modifica del range (shift) per IPC "hardness" - solo per compresse 20 mg. B.II.d.1.z tipo IA: Modifica della specifica "Appearance" al rilascio e alla shelf-life. B.II.d.1.i tipo IA: Introduzione della specifica "Uniformity of dosage units (EP 2.9.40)" in sostituzione dei test Uniformity of mass (EP 2.9.5) e Content Uniformity (EP 2.9.6). B.II.d.1.c tipo IA: Aggiunta della specifica "Water content" al rilascio e alla shelf-life. B.II.d.1.c tipo IA: Aggiunta della specifica "Lovastatin identification by HPLC" alla shelf-life. B.II.d.1.c tipo IB: Aggiunta dell'impurezza "Lovastatin Acid" al rilascio e alla shelf-life. B.II.d.1.a tipo IB: Restringimento del limite per la specifica "Each unknown impurity" alla shelf-life. B.II.d.2.d tipo IB: Sostituzione della procedura di prova autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il titolo del principio attivo e per la determinazione delle impurezze, con un nuovo metodo HPLC. B.II.d.2.d tipo IB: Aggiunta del metodo HPLC (UV-DAD) per l'identificazione del principio attivo al rilascio e alla shelf-life. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX21ADD11465