Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  SALMETEROLO  E  FLUTICASONE  EG  STADA  50
mcg/100 mcg/dose, 50 mcg/250 mcg/dose e 50 mcg/500  mcg/dose  polvere
per inalazione, pre-dosata 
  AIC n. 049255 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2417      -      Proc.Eur.      n.
SE/H/1976/001-003/IA/008/G 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -  Rilascio
lotti (escluso controllo) presso Stada Arzneimittel  Gmbh  (Austria),
Clonmel  Healthcare  Ltd  (Irlanda)  e  importazione   presso   Stada
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI  25  mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide 
  AIC n. 045034 e 049215 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1883      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/5803/001-005;008/IB/013 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale  in  Italia:  da  Pregabalin  Laboratori  Eurogenerici   a
PREGABALIN EG STADA ITALIA. 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EG 5 mg e 10 mg compresse 
  AIC n. 037479 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2392      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/5846/001-002/IA/029 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Calcio idrogeno fosfato anidro a Calcio idrogeno fosfato. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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