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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.P.A. Specialita' Medicinale: AURADOL Confezioni e numeri di AIC: 035673021, 035673033 Numero di Procedura: FR/H/0199/IB/063/G Codice pratica: C1B/2021/1891 Tipologia di variazione: grouping IB Data di approvazione EU e nazionale: 26 ottobre 2021 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Tipo IA - B.I.b.1.d eliminazione specifiche metalli pesanti (data di implementazione: 15/07/2021); tipo IB - B.I.b.2.e sostituzione del test del boro per la sostanza attiva; tipo IB - B.I.a.1.f sostituzione del sito per il test del boro sulla sostanza attiva e del test del palladio sullo starting material; tipo IA - B.I.b.2.a modifiche minori del metodo Karl Fisher per il contenuto di acqua nella sostanza attiva (data di implementazione: 15/07/2021); tipo IA - B.I.b.2.a modifiche minori del metodo per il test Sulphated ash per la sostanza attiva (data di implementazione: 15/07/2021); tipo IA - B.I.b.2.a modifiche minori del metodo IR-KBr per la sostanza attiva (data di implementazione: 15/07/2021); tipo IB - B.I.b.2.e modifiche minori per il metodo HPLC per il titolo e le impurezze nello starting material; tipo IA - A.4 modifica indirizzo Aptuit (data di implementazione: 15/07/2021); tipo IB - B.I.a.1.f aggiunta Aptuit (Oxford) Limited 110-111 Innovation Drive come sito alternativo responsabile del controllo qualita' della sostanza attiva frovatriptan; tipo IB - B.I.a.1.f aggiunta Aptuit (Oxford) Limited 115E-115H Innovation Drive come sito alternativo responsabile del controllo qualita' della sostanza attiva frovatriptan; tipo IA - B.I.b.1.d eliminazioni specifica obsoleta per l'impurezza a RRT 0.20 tra le specifiche del 4Cyanophenylhydrazine (data di implementazione: 15/07/2021); tipo IA - B.I.b.1.d eliminazioni specifica obsoleta per l'impurezza a RRT 3.4 tra le specifiche del 4Cyanophenylhydrazine (data di implementazione: 15/07/2021); I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD11511