Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, 2900 Hellerup
Hovedstaden, Danimarca. 
  Medicinale: RAPIPUR 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita
di solvente sterile da 1ml. 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 flaconcino di  polvere  +  1  siringa
preriempita di solvente sterile da 1ml - AIC n. 035947035 
  Codice   pratica   n.:   C1B/2021/1537;   Procedura   Europea    N.
DE/H/xxxx/WS/843 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB B.I.a1.k: Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Nuovo impianto di stoccaggio per banca di cellule madri  e/o
banche di cellule da riproduzione (nuovo sito di stoccaggio di Master
Cell Bank e/o Working Cell Bank: Bavarian Nordic Kvistgaard). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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