Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
               Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2020/374 
  Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 
  Codice farmaco: 031481 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z, 
  Modifica apportata: Adeguamento del foglio illustrativo al  formato
predisposto dal QRD conformemente  alle  informazioni  contenute  nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al fine di  assicurarne
la leggibilita', la chiarezza e il facile impiego. 
  E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo
richiesta,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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