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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Codice Pratica N° N1B/2020/374 Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE Codice farmaco: 031481 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z, Modifica apportata: Adeguamento del foglio illustrativo al formato predisposto dal QRD conformemente alle informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al fine di assicurarne la leggibilita', la chiarezza e il facile impiego. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Foglio Illustrativo richiesta, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX21ADD11521