Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26  -  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: RELUVIZ (AIC 048203, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1290 
  Specialita' medicinale: KETIRIX (AIC 048199, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1291 
  Specialita' medicinale: PAVEKET (AIC 048205, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1292 
  Modifica  apportata:  Var.  B.III.1.a)2(IA)-  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato   OLON   S.p.A.   (R1-CEP
2012-054-Rev 03) 
  Specialita' medicinale: MELEMIB (AIC 042771, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1318 
  Modifica  apportata:  Var.  B.III.1.a)2(IA)-  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  Biocon  Limited  (R1-CEP
2011-009-Rev 02) 
  Specialita' medicinale: BUTAPRAL (AIC 044646, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1333 
  Specialita' medicinale: MENYELES (AIC 044647, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1334 
  Modifica  apportata:  Var.  B.III.1.a)2(IA)-  Presentazione  di  un
certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato   OLON   S.p.A.   (R1-CEP
1998-083-Rev 08) 
  Specialita' medicinale: KLUGEN (AIC 041516, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1384 
  Specialita' medicinale: RABESAT (AIC 039734, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1385 
  Specialita' medicinale: RATIPRED (AIC 041517, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A-2021-1386 
  Modifica   apportata:   Grouping   2   X   Var.    B.III.1.a)2(IA)-
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  CTX
(R1-CEP-2011-139-Rev 04). 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX21ADD11525