Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Codice Pratica: N1B/2021/1202
Medicinale ABBA (AIC 036816027)
Confezioni: 875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale, 12
bustine
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia Variazione: Tipo IB, B.III.1.a.2 (×2) + Tipo IB,
B.I.d.1.a.4
Modifica Apportata: Grouping di 2 Variazioni di Tipo IB by default,
B.III.1.a.2 per l'aggiornamento CEP per il principio attivo potassio
clavulanato diluito con cellulosa microcristallina (1:1) da parte del
produttore gia' approvato Suanfarma Italia S.p.A. (R1-CEP
2004-242-Rev 03) e di una Variazione di Tipo IB, B.I.d.1.a.4 per
l'introduzione del re-test period di 48 mesi supportato da dati di
stabilita'.
I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2021/1220
Medicinale ITAMI, 140 mg cerotto medicato (AIC 035482)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia Variazione: Tipo IB, A.5.a
Modifica Apportata: Cambio del nome del sito di fabbricazione e
controllo del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti, da
Biofarmitalia S.r.l. a Fidia Farmaceutici S.p.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore e controllore finale"
del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Alessia Gastaldi
TX21ADD11526
