Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: AVIFLUCOX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
037688 
  Codice pratica: N1A/2021/1303 
  Tipologia di variazione: Variazione B.III.1.a.3 Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea R1-CEP 2009-364-Rev 00 per la materia  prima
Fluconazole da parte del nuovo produttore Virupaksha Organics Limited
(aggiunta). 
  Specialita' medicinale: CEFTAGES 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
035921 
  Codice pratica: N1A/2021/1317 
  Specialita' medicinale: ASTIAN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
036371 
  Codice pratica: N1A/2021/1150 
  Specialita' medicinale: GOMEISA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
044396 
  Codice pratica: N1A/2021/1154 
  Tipologia di variazione: Variazione C.I.8.a Tipo IAIN 
  Tipo di modifica:  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza e cambio QPPV. 
  Specialita' medicinale: AXOBAT 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
035837 
  Codice pratica: N1B/2021/1233 
  Tipologia di variazione: Variazione B.III.1.a.3 Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea R1-CEP 2006-017-Rev 03 per la materia  prima
Ceftriaxone  sodium  sterile  da  parte  del  nuovo  produttore  Qilu
Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. (sostituzione). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Specialita' medicinale: AXOBAT 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
035837 
  Codice pratica: N1A/2021/1312 
  Tipologia di variazione: Variazione B.III.1.a.4 Tipo IA 
  Tipo di modifica: Eliminazione del certificato di  idoneita'  della
Farmacopea Europea  R0-CEP  2010-232-Rev  00  per  la  materia  prima
Ceftriaxone sodium da  parte  del  produttore  Fresenius  Kabi  Ipsum
S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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