MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: 13179250157

(GU Parte Seconda n.133 del 9-11-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040700 
  Proc.   MT/H/0111/001-002/IA/040/G   (MT/H/xxxx/IA/032/G)    Codice
Pratica: C1A/2021/2538 
  Var IA Cat. A.7  -  Eliminazione  di  Zeta  Analytical  e  Eurofins
BioPharma come siti di QC Testing. 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039463 
  Proc. FR/H/0322/001/IA/032/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2357 
  Grouping IA: Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Kennett Biosciences e
Zeta Analytical come siti di controllo qualita' del prodotto  finito;
Cat. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del sito Torrent Pharmaceuticals
Ltd da "Ahmedabad - Mehsana Highway Post Office -  Indrad,  Taluka  -
Kadi, Mehsana 382 721 India" a "Indrad  Plant  Near  Indrad  Village,
Taluka Kadi,District Mehsana Gujarat 382721, India". 
  Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043146012 
  Proc. DE/H/6640/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2021/2548 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Tjoapack B.V. (Emmen)  e  di  MPF
B.V. (Oudehaske) come siti di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 040124 
  Proc. IS/H/0179/IA/029/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2634 
  Grouping IA: 2 x Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Glenmark Life
Sciences Limited (da R0-CEP 2014-258-Rev  02  a  R1-CEP  2014-258-Rev
00);  Cat.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  Minakem  (da   R0-CEP
2015-086-Rev 04 a R1-CEP 2015-086-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042626 
  Proc. PT/H/1024/001-002/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2021/2608 
  Var. IA Cat. A.7 -  Eliminazione  di  Unibo  bvba  e  di  MPF  B.V.
(Oudehaske) come siti di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036604 
  Codice Pratica: N1A/2021/1374 
  Grouping IA: Cat. B.II.d.1.z -  Correzione  della  descrizione  del
prodotto  finito;  Cat.  B.II.d.1.d  -  Eliminazione  del  saggio  di
identificazione alla shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 046934 
  Proc. FR/H/0702/001-002/IB/007 Codice Pratica: C1B/2021/2274 
  Var. IB Cat. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto
finito da 36 mesi a 48 mesi. 
  Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 047335 
  Proc. DE/H/5575/001/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2021/801 
  Var IB. Cat. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto
finito da 30 mesi a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036604 
  Codice Pratica: N1B/2021/1255 
  Grouping IB: Var IA Cat. B.II.f.1.e - Modifica  del  protocollo  di
stabilita'; Var IB  Cat.  B.II.f.1.z  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 21 mesi a 30 mesi. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039675 
  Proc. IT/H/0812/001-002/IB/030 
  Codice Pratica: C1B/2021/2605 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP  a  quello  del  prodotto  di
riferimento "Tavanic". 
  Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 039384 
  Proc. IT/H/0652/001-002/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2021/1609 
  Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di  Generics  [UK]  Ltd  come  sito
rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040069 
  Proc. DK/H/1276/001-002/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2021/2501 
  Var. IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan  Hungary  Kft  come
sito alternativo di rilascio lotti e modifiche editoriali  minori  al
Foglio Illustrativo. 
  Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037548 
  Proc. DK/H/0859/IA/032/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2378 
  Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.1.a + Var IAin Cat.  B.II.b.2.c.1
-  Aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft  come  sito  di  confezionamento
secondario e di rilascio lotti; Var IA Cat.  A.7  -  Eliminazione  di
Generics [UK] Ltd come sito di confezionamento primario e  secondario
e di controllo e rilascio lotti e di Mylan B.V. come sito di rilascio
lotti. 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036453 
  Proc. SE/H/0349/IA/054/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2510 
  Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1  -  Sostituzione  del  sito
Mylan B.V. (Bunschoten) con Mylan  B.V.  (Amstelveen)  come  sito  di
rilascio lotti; Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK]  Ltd
come sito di rilascio lotti e di MPF B.V. (Oudehaske)  come  sito  di
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037219 
  Proc. SE/H/0238/001-004/IA/071 
  Codice Pratica: C1A/2021/2617 
  Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Tjoapack B.V. (Emmen) e  di  MPF
B.V. (Oudehaske) come siti di confezionamento primario e secondario e
di Mylan B.V. come sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037398 
  Proc. IE/H/0726//IA/097/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1700 
  Grouping IA: Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics  [UK]  Ltd
come sito di rilascio lotti; Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di
Mylan Germany GmbH come sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044246 
  Proc. DK/H/2526/IA/010/G Codice Pratica: C1A/2021/2532 
  Grouping IA: Var IAin  Cat.  B.II.b.2.c.2  -  Sostituzione  di  JSC
Grindeks con HBM Pharma s.r.o. come  sito  di  controllo  e  rilascio
lotti; Var IA Cat. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  Indoco  per  il
principio attivo brimonidina tartrato (R1-CEP 2014-180-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045147 
  Proc. NL/H/3812/001/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2021/2187 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Mylan UK Healthcare Limited  come
sito di rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  degli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile;  entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in  GU  al  Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GU che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038263 
  Proc. SE/H/0611/001-004/IB/025 Codice Pratica: C1B/2020/327 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di
riferimento "Cozaar". 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037755 
  Proc. NL/H/0717/001-004/IB/038 
  Codice Pratica: C1B/2021/2116 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di
riferimento "Topimax®". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 042889016, 028 
  Codice Pratica: N1B/2015/5337 e Codice Pratica: N1B/2021/966 
  Grouping IB (2 x Var IB Cat. C.I.z) e Grouping IB (3 x Var IB  Cat.
C.I.2.a) 
  Modifica del FI in seguito ai risultati del Readability User  Test;
adeguamento degli stampati  per  recepire  le  conclusioni  del  PRAC
EMA/PRAC/65788/2014; allineamento degli  stampati  alle  informazioni
del prodotto di riferimento. Adeguamento stampati al QRD template  ed
alla linea guida eccipienti;  aggiornamento  delle  ADRs  citate  nel
paragrafo 4.8 del RCP in accordo al loro corrispondente PT secondo il
sistema MedDRA; 
  modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e, dove applicabile,  all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX21ADD11566
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.