Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZETAMICIN (024829) - 15 mg / 1.5 mL, 50 mg/ml, 100 mg/mL, 150 mg  /
1.5 mL, 200 mg / 2 mL e 300 mg / 3 mL soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 024829018, 024829020, 024829032, 024829044,  024829057,
024829069. 
  Codice pratica: N1A/2021/1323. 
  Tipologia variazione: Var. IB B.III.1.a.2. 
  Tipo di modifica: Presentazione di certificato di conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2006-036-Rev04),  relativo  al
principio  attivo  netilmicina  solfato,  da  parte  del   produttore
autorizzato Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd, No.  61  North
Yuedong  Road,  Shaoxing  City,  China-312  071  Yuecheng   District,
Zhejiang Province. Contestuale aggiornamento del re-test period  a  3
anni, come da CEP. 
  Data di approvazione: 29.10.21. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD11567