Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 del  24  novembre  2008  e  successive
                            modificazioni 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2021/1157 
  Specialita' Medicinali: 
  PLASMAGRADE 
  (041868011) 
  PLASMASAFE 
  (033369012) 
  Tipologia di  variazione:  Tipo  IB  (B.II.d.2)  Modifiche  ad  una
procedura di test autorizzata per il  prodotto  finito  a)  Modifiche
minori ad una procedura di test autorizzata 
  Natura della variazione: implementazione di un  nuovo  coagulometro
per l'esecuzione del test per la determinazione  dell'α2-antiplasmina
sui prodotti finiti PLASMASAFE e PLASMAGRADE. 
  Codice pratica: N1B/2021/1162 
  Specialita' Medicinali: 
  AT III KEDRION: 
  (029378) 
  tutte le confezioni autorizzate 
  ATKED: 
  (041800) 
  tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  (B.I.b.2)  Modifiche  ad  una
procedura di test autorizzata per la  sostanza  attiva  a)  Modifiche
minori ad una procedura di test autorizzata 
  Natura della variazione: implementazione di un  nuovo  coagulometro
per  l'esecuzione  del  test  per  la  determinazione  dell'attivita'
dell'antitrombina sulla sostanza attiva utilizzata per la  produzione
dei prodotti medicinali AT III KEDRION e ATKED. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
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