Modifica stampati - Aggiornamento degli stampati all'ultima  versione
del QRD Template e alla linea guida eccipienti. Modifiche  editoriali
                               minori 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/853 
  Medicinale: PASADEN 
  Codice farmaco: 026368 - 050, 062, 086 
  Titolare AIC: FARMAKA SRL 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli stampati all'ultima versione del QRD Template e
alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5,  5.1,  9,  10  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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