Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: DUTASTERIDE TEVA 
  Codice farmaco: 042747 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: EE/H/0177/001/IB/027 
  Codice pratica: C1B/2021/2253 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di  riferimento
e al QRD template. 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA 
  Codice farmaco: 042796 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/2585/001-002/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2020/2018 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento  e
alla linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice farmaco: 044373 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:   NL/H/3432/001/IB/012;   NL/H/3432/001/IB/017;
NL/H/3432/001/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2019/1212; C1B/2020/2852; C1B/2021/532 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a; Tipo  IB  -
C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo
al prodotto di riferimento; Aggiornamento degli stampati  in  accordo
alla procedura PSUSA/ 00002892/ 202003. 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA 
  Codice farmaco: 042796 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            europea:             NL/H/2585/001-002/IB/014;
NL/H/2585/001-002/IB/015 
  Codice Pratica: C1B/2021/758; C1B/2021/1910 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a  -  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in  accordo  al  prodotto  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data di  pubblicazione  della  variazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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