Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: SF Group S.r.l. Specialita' medicinale: OSTIDIL D3 Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 032936 Codice pratica: N1A/2021/1301 Tipologia di variazione: Singola variazione A.5.a - Tipo IAin Tipo di modifica: Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del prodotto finito, da Curtis Healts Caps Sp. z o.o. a Curtis Healts Caps SA Medicinale: ANTALGENTA Confezioni e n. AIC: "0,1 % crema" tubo 30 g - AIC 036267021 Codice pratica: N1B/2021/1224 Tipologia di variazione: Grouping di tredici variazioni B.III.1.a.2 - Tipo IB Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del fornitore di materia prima Fujiang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd (R1-CEP-1998-155-Rev10). Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE GIT Confezioni e n. AIC: "0,1 % crema" tubo 30 g - AIC 036281020 Codice pratica: N1B/2021/1230 Tipologia di variazione: Grouping di tredici variazioni B.III.1.a.2 - Tipo IB Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del fornitore di materia prima "Gentamicin Sulfate" Fujiang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd (R1-CEP-1998-155-Rev10). Medicinale: MUKES Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 037673 Codice pratica: N1A/2021/1369 Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a.3 - Tipo IAin Tipo di modifica: Sostituzione del fornitore di materia prima Aurobindo Pharma Limited con fornitore Virupaksha Organics Limited (R1-CEP-2009-364-Rev00) Specialita' medicinale: RETENSIR Confezioni e n. AIC: 150 mg, 28 compresse - 300 mg, 28 compresse - AIC 039735 Codice pratica: N1B/2021/1307 Tipologia di variazione: Singola variazione C.I.11.z - Tipo IB Tipo di modifica: Omissione della ricerca delle impurezze nitrosamminiche nel prodotto finito, in accordo alle condizioni della Decisione di Esecuzione della Commissione del 19.02.2021 (C(2021) 1309 final). Specialita' medicinale: AMBROXOLO GIT Confezioni e n. AIC: "15mg/5ml sciroppo, flacone da 200 ml" - AIC 038426021 Codice pratica: N1B/2021/1118 Tipologia di variazione: Singola variazione A.2.b - Tipo IB Tipo di modifica: Modifica nella denominazione di fantasia del medicinale, da AMBROXOLO GIT a NETUSSIM. Medicinale: NEBICARD Confezioni e n. AIC: "5 mg compresse" 28 compresse divisibili - AIC 039991017 Codice pratica: N1A/2021/1367 Tipologia di variazione: Singola variazione A.7 - Tipo IA Tipo di modifica: Eliminazione dei siti di confezionamento secondario Segetra S.a.S. e S.C.F. snc Di Giovenzana Roberto e Pellizola Mirko Claudio. Medicinale: NEBICARD Confezioni e n. AIC: "5 mg compresse" 28 compresse divisibili - AIC 039991017 Codice pratica: N1A/2021/1368 Tipologia di variazione: Singola variazione B.II.b.1.a - Tipo IAin Tipo di modifica: Sostituzione del sito di confezionamento secondario Torrent Pharmaceuticals Limited con il sito Lachifarma Srl. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD11654