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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: LODICAND A.I.C. 045122 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2021/1299 Single variation (tipo IAin) C.I.11.a - Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi - Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. lntroduzione delle condizioni aggiornate a seguito della procedura di referral per i sartani con un anello tetrazolico, in accordo alla Decisione di esecuzione della commissione del 19/02/2021 che modifica la decisione C(2019) 2698 della Commissione del 2 Aprile 2019, riguardante nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti le sostante attive candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX21ADD11672