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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036757 Proc. IE/H/1117/001-002/IB/038 Codice Pratica: C1B/2021/1869 Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP a quello del prodotto di riferimento Agopton. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037755 Proc. NL/H/0717/001-004/IB/034/G Codice Pratica: C1B/2019/2322 Grouping IB: Cat. C.I.2.a e Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP e FI per adeguamento a quelli del prodotto di riferimento Topimax®, alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/303951/2019), al QRD template e alla linea guida eccipienti. Proc. NL/H/0717/001-004/IB/035 Codice Pratica: C1B/2020/1870 Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di riferimento Topimax®. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD11682