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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., sede legale in Via San Maurilio, 13 - Milano Prodotto medicinale: OSSIGENO SAPIO 200 bar gas medicinale compresso e gas medicinale criogenico in contenitore criogenico mobile e fisso Codice Pratica: N1A/2021/1280 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038901 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA A.4: Modifica del nome del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) e tipo IAin; A.5 a): Modifica del nome del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Modifica apportata: Cambio nome del sito di produzione del principio attivo da Rivoira Operations S.r.l. a Nippon Gases Operations S.r.l. e cambio nome del sito di produzione del prodotto finito OSSIGENO Sapio e OSSIGENO Sapio Life gas medicinale criogenico in contenitore criogenico fisso da Rivoira Operations S.r.l. a Nippon Gases Operations S.r.l. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore tecnico, operations e supply chain ing. Corrado Ratti TX21ADD11692