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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: DEXAVISION Numero A.I.C.: 045535, in tutte le confezioni autorizzate DK/H/2733/001/IA/007 - Codice pratica: C1A/2021/2126 Modifica di Tipo IAIN, categoria A.1: cambio del nome e dell'indirizzo del Titolare AIC da FB Vision S.r.l. Via Piceno Aprutina, 47 - 63100 Ascoli Piceno (AP) a FB Vision S.p.A. Via San Giovanni Scafa, snc - 63074 San Benedetto del Tronto (AP). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DK/H/2733/001/IB/005 - Codice pratica: C1B/2021/1508 Tipologia variazione: tipo IB categoria C.I.2.a) Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in linea con quelli del prodotto di riferimento Monofree, all'ultimo QRD Template e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD11710