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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: IVOR Codice AIC e confezioni: AIC n. 035577 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2021/2587 Numero di procedura: ES/H/0106/IA/054/G Tipologia variazioni: 1 modifica tipo IA n. A.8; 3 modifiche tipo IA n. A.7; 1 modifica tipo IA n. A.4 Modifiche apportate: modifica alla data dell'audit inteso a verificare la conformita' alle GMP da parte del produttore del principio attivo; modifica del nome e dell'indirizzo di uno dei siti di produzione di eparina sodica cruda per Shenzen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd. (fornitore D di eparina sodica); eliminazione di 3 siti di produzione di eparina sodica cruda per Shenzen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd. (fornitore D di eparina sodica); eliminazione di un sito di produzione dell'intermedio complesso di eparina per Bioiberica S.A.U. (Toledo) (fornitore A di eparina sodica); eliminazione di 6 siti di produzione eparina sodica cruda per Opocrin S.p.A. (fornitore B di eparina sodica). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD11714