ROTTAPHARM S.P.A.
Sede legale: Galleria Unione 5, 20122 Milano
Codice Fiscale: 04472830159

(GU Parte Seconda n.135 del 13-11-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni AIC n. 029001017, 029, 031 
  Codice pratica: N1B/2021/1239 
  Grouping IB: Var IAin Cat. B.III.2.a.1 -  Aggiornamento  specifiche
della sostanza attiva in conformita'  alla  Farmacopea  Europea;  Var
IAin Cat. B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Valdepharm (R1-CEP  2009-241-Rev
04); Var IB Cat. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period per  la
sostanza attiva pari a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX21ADD11784
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.