Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: LATTULOSIO ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  66.7%  -  soluzione  orale  -  A.I.C.
036283012 
  Codice pratica: N1B/2021/1142 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping tipo IB costituito  da  2  variazioni:  IBxB.III.1  a)  2;
IBxB.I.d.1 a) 4 
  Aggiornamento del CEP del fabbricante  gia'  autorizzato  Danipharm
A/S, per il principio attivo Lactulose liquid, da R1-CEP 2002-162-Rev
01 a R1-CEP 2002-162-Rev 02 e introduzione del re-test  period  a  48
mesi dopo la data  di  fabbricazione  (stabile  fino  a  54  mesi  se
conservato a temperatura di 25-30° C). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX21ADD11826