Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LODICAND 
  A.I.C. 045122 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1204 
  Single variation (tipo IB) C.I.11.z - Omissione delle specifiche di
controllo delle nitrosammine nel prodotto finito, sollevamento  della
condizione D a seguito della procedura di referral per i sartani  con
un anello tetrazolico, in accordo alla Decisione di esecuzione  della
commissione del 19.02.2021 che modifica  la  decisione  C(2019)  2698
della  Commissione  del  2  aprile  2019,  riguardante,  nel   quadro
dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo  e
del Consiglio, le  autorizzazione  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali per uso umano contenenti le sostanze  attive  candesartan,
irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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