Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni AIC n. 023907052, 076, 088, 177,  227,  239,  241,  254,
266, 278, 280 
  Codice Pratica: N1B/2021/1260 
  Grouping IB: Cat. B.II.b.4.z - Introduzione  delle  frazioni  delle
soluzioni in bulk; 2 x Cat. B.II.b.3.z - Notifica degli holding  time
della  soluzione  in  bulk  (35  giorni  in  contenitori  di  acciaio
inossidabile e 60 giorni in contenitori HDPE). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR 
  Confezioni AIC n. 040540 
  Proc. SE/H/1046/IB/017/G 
  Codice pratica: C1B/2021/2345 
  Grouping IB: Var IB Cat. B.II.b.1.e + Var IAin  Cat.  B.II.b.1.b  +
Cat. B.II.b.1.a - Sostituzione del  sito  Recipharm  Stockholm  AB  e
PharmLog Pharma Logistik GmbH con  Mylan  Laboratories  Limited  come
sito di produzione, controllo, confezionamento primario e secondario;
Var IB Cat. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito Meda Pharma  GmbH  &
Co. KG con il sito di controllo e rilascio lotti Mylan  Hungary  Ltd;
Var IB Cat. B.II.e.1.z - Aggiunta di un bulk pack; 3 x  Var  IA  Cat.
B.II.d.2.a - Modifica nei test  "Assay  (by  HPLC)",  "Uniformity  of
dosage unit test (By HPLC)", "Related Substances (by HPLC)";  Var  IA
Cat. B.II.d.1.z - Modifica nella "Appearance" del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
con  impatto  sugli  stampati  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
entro e non oltre i sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  GU  al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione in GU  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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