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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: BETADINE Confezioni AIC n. 023907052, 076, 088, 177, 227, 239, 241, 254, 266, 278, 280 Codice Pratica: N1B/2021/1260 Grouping IB: Cat. B.II.b.4.z - Introduzione delle frazioni delle soluzioni in bulk; 2 x Cat. B.II.b.3.z - Notifica degli holding time della soluzione in bulk (35 giorni in contenitori di acciaio inossidabile e 60 giorni in contenitori HDPE). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR Confezioni AIC n. 040540 Proc. SE/H/1046/IB/017/G Codice pratica: C1B/2021/2345 Grouping IB: Var IB Cat. B.II.b.1.e + Var IAin Cat. B.II.b.1.b + Cat. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito Recipharm Stockholm AB e PharmLog Pharma Logistik GmbH con Mylan Laboratories Limited come sito di produzione, controllo, confezionamento primario e secondario; Var IB Cat. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito Meda Pharma GmbH & Co. KG con il sito di controllo e rilascio lotti Mylan Hungary Ltd; Var IB Cat. B.II.e.1.z - Aggiunta di un bulk pack; 3 x Var IA Cat. B.II.d.2.a - Modifica nei test "Assay (by HPLC)", "Uniformity of dosage unit test (By HPLC)", "Related Substances (by HPLC)"; Var IA Cat. B.II.d.1.z - Modifica nella "Appearance" del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD11835