Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2021/2797, n. procedura FR/H/xxxx/IA/167/G 
  Specialita' medicinale: COVERSYL 
  Numero AIC: 027286 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: PROCAPTAN 
  Numero AIC: 027469 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Tipo di modifica: variazione IB n. C.I.3.a) - Una o piu'  modifiche
del RCP e del foglio illustrativo al fine di attuare  le  conclusioni
di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali
dopo  l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora   le   conclusioni   della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
articoli  45   o   46   del   regolamento   (CE)   n.   1901/2006   -
(PSUSA/00002354/202010) - Attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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