Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0131816-11/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica N.: N1B/2020/936; 
  Medicinale: TIROCULAR; 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  "4%  collirio,  soluzione",  A.I.C.
028165025. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, n. C.I.z; 
  Modifica apportata: modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1) ed aggiornamento  nuovo
indirizzo per le segnalazioni  di  reazioni  avverse.  Alcune  minori
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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