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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI Numero A.I.C. e confezione: 047746 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/1229 Grouping of variations di Tipo IB, categoria B.III.2.b: adeguamento alla monografia EP 3008 "Rosuvastatin tablets"; Tipo IB, categoria B.II.d.1.c: aggiunta impurezza K come specifica al rilascio e in stabilita'; 1 modifica di Tipo IA categoria B.II.d.2.a: modifica minore alla procedura per identificazione tramite UV; Tipo IB, categoria B.II.d.2.a: modifica minore alla procedura di analisi per le sostanze correlate; Tipo IA, categoria B.II.d.2.b: eliminazione del metodo B (RRLC) per le sostanze correlate. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD11899