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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: TAMSULOSINA ABC Numero A.I.C. e confezione: 036950018 - "0,4 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule Codice pratica: N1B/2020/969 Comunicazione di notifica regolare 0126929-28/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z Modifiche apportate: Modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use); adeguamento al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare del RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD11901