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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TRIAZOLAM PENSA Numero A.I.C. e confezione: 036223 in tutte confezioni autorizzate Codici pratiche: N1B/2015/5955 e N1B/2018/861 Comunicazione di notifica regolare 0130067-08/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z); Modifica apportata: Aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template, aggiornamento al testo CMDh/372/2018 "Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids" e alle Linee guida eccipienti". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4 e 8 RCP e FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX21ADD11904