Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
    sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Titolare AIC: Giuliani S.p.a. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1366 
  Medicinale: ASACOL 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  026416279 "1g con 2 contenitori da 14 dosi di schiuma rettale"; 
  026416216 "2 g con 7 contenitori monodose di schiuma rettale"; 
  026416230 "4 g con 7 contenitori monodose di schiuma rettale"; 
  026416091 "2 g granulato per sospensione rettale con 10 buste"; 
  026416141 "2g/50ml sospensione rettale con 7 contenitori monodose"; 
  026416166 "4g/50ml sospensione rettale con 7 contenitori monodose"; 
  026416154  "4g/100ml  sospensione   rettale   con   7   contenitori
monodose"; 
  026416127 "500 mg astuccio con  10  supposte";  026416139  "500  mg
astuccio con 20 supposte". 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   tipo   IA   n.
B.III.1.a).2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina
(R1-CEP-2003-071 rev.03) presentato da un fabbricante gia'  approvato
(Cambrex Karlskoga AB). 
  Data implementazione: 11/06/2021 
  Codice Pratica: N1A/2021/1365 
  Medicinale: ASACOL 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  026416014 "30 compresse gastroresistenti da 400 mg"; 
  026416329 "60 compresse gastroresistenti da 400 mg"; 
  026416242 "24 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 
  026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 
  026416293 "96 compresse gastroresistenti da 800 g"; 
  026416255 "50 capsule a rilascio modificato da 400 mg"; 
  026416305 "1 g astuccio con 28 supposte". 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   tipo   IA   n.
B.III.1.a).2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina
(R1-CEP-2004-093 rev.03) presentato da un fabbricante gia'  approvato
(Cambrex Karlskoga AB). 
  Data implementazione: 11/06/2021 
  Codice Pratica: N1A/2021/1288 
  Medicinale: PROCTASACOL 
  Numero A.I.C. e confezione: 
  035509013 "500 mg Gel Rettale 20 con-tenitori monodose". 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   tipo   IA   n.
B.III.1.a).2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina
(R1-CEP-2003-071 rev.03) presentato da un fabbricante gia' approva-to
(Cambrex Karlskoga AB). 
  Data implementazione: 14/06/2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
TX21ADD11909