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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni Titolare AIC: Giuliani S.p.a. Codice Pratica: N1A/2021/1366 Medicinale: ASACOL Numeri A.I.C. e confezioni: 026416279 "1g con 2 contenitori da 14 dosi di schiuma rettale"; 026416216 "2 g con 7 contenitori monodose di schiuma rettale"; 026416230 "4 g con 7 contenitori monodose di schiuma rettale"; 026416091 "2 g granulato per sospensione rettale con 10 buste"; 026416141 "2g/50ml sospensione rettale con 7 contenitori monodose"; 026416166 "4g/50ml sospensione rettale con 7 contenitori monodose"; 026416154 "4g/100ml sospensione rettale con 7 contenitori monodose"; 026416127 "500 mg astuccio con 10 supposte"; 026416139 "500 mg astuccio con 20 supposte". Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.III.1.a).2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina (R1-CEP-2003-071 rev.03) presentato da un fabbricante gia' approvato (Cambrex Karlskoga AB). Data implementazione: 11/06/2021 Codice Pratica: N1A/2021/1365 Medicinale: ASACOL Numeri A.I.C. e confezioni: 026416014 "30 compresse gastroresistenti da 400 mg"; 026416329 "60 compresse gastroresistenti da 400 mg"; 026416242 "24 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800 mg"; 026416293 "96 compresse gastroresistenti da 800 g"; 026416255 "50 capsule a rilascio modificato da 400 mg"; 026416305 "1 g astuccio con 28 supposte". Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.III.1.a).2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina (R1-CEP-2004-093 rev.03) presentato da un fabbricante gia' approvato (Cambrex Karlskoga AB). Data implementazione: 11/06/2021 Codice Pratica: N1A/2021/1288 Medicinale: PROCTASACOL Numero A.I.C. e confezione: 035509013 "500 mg Gel Rettale 20 con-tenitori monodose". Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.III.1.a).2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina (R1-CEP-2003-071 rev.03) presentato da un fabbricante gia' approva-to (Cambrex Karlskoga AB). Data implementazione: 14/06/2021 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Roberto Novellini TX21ADD11909