F.I.R.M.A. S.P.A.

Codice SIS 221

Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37 - Firenze
Codice Fiscale: 00394440481

(GU Parte Seconda n.137 del 18-11-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: UNIXIME 
  Confezioni:  400  mg  compresse   rivestite,   400   mg   compresse
dispersibili, 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale 
  AIC n. 027152 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var IB  unforeseen
- B.II.d.2.z Modifica della narrativa della procedura  di  prova  del
prodotto finito - metodo UHPLC. 
  Codice pratica: N1B/2021/1271 
  Data di approvazione: 12 novembre 2021. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD11943
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.