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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: SERENASE Confezioni: 1 mg e 5 mg compresse AIC n. 016805032 - 016805044 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of Variations di tipo IB composto da: tipo IA B.II.d.1.d (n. 3) Soppressione di parametri di specifica non significativi (Resistance to crushing - Friability - Disintegration); tipo IA B.II.d.1.i Modifica dei parametri di specifica: introduzione dell'uniformita' di dosaggio secondo PhEur 2.9.40 in sostituzione dell'uniformita' di contenuto secondo PhEur 2.9.6; tipo IB B.II.d.1.c (n. 2) Aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Dissolution - Chemical purity); tipo IB B.II.d.2.d (n. 3) Altre modifiche di una procedura di prova (Replacement LC/HPLC - Addition UV - Assay haloperidol HPLC); tipo IAin B.II.d.1.h Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito (Microbial purity); tipo IB B.II.d.1.a Restringimento dei limiti delle specifiche (Assay haloperidol HPLC). Codice pratica: N1B/2021/1285 Data di approvazione: 13 novembre 2021. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli TX21ADD11986