Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 
  AIC 036903019, 875 mg + 125 mg  granulato  per  sospensione  orale,
confezione: 12 bustine 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/766 
  Variazione tipo IB  n.  A.2.b:  modifica  della  denominazione  del
medicinale da AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL a SAROMOXBUS. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   Illustrativo   ed
Etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LENDENUZ 
  AIC 045648 confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  DE/H/4834/001-004/IB/006, codice pratica: C1B/2021/2157 
  Var. Tipo IB: A.2. b): Cambio della denominazione del medicinale da
"Lendenuz" a "Lacosamide Sandoz". 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   Illustrativo   ed
Etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AIRBUFO FORSPIRO 
  AIC 045958 confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  SE/H/1690/001/IB/006, codice pratica: C1B/2021/1395 
  Var. Tipo IB: C.I.z : Aggiornamento degli Stampati per allineamento
dei testi alle istruzioni fornite durante  gli  studi  clinici  e  al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo ed all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di 
  scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: AIRBUFO FORSPIRO 
  AIC 045958 confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  SE/H/1690/001/IB/010g, codice pratica: C1B/2021/2871 
  Var. Tipo IA B.II.e.1.a.1) Modifica del  confezionamento  primario:
aggiunta di una tipologia di rivestimento di alluminio  +  Var.  Tipo
IB,  B.II.f.1.d):  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  da
"Nessuna" a " Non conservare a temperatura superiore a 30 °C" 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente    paragrafo     del     Foglio     Illustrativo     e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DOGETIC 
  AIC 048270 confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  NL/H/4557/001-006/IB/013, codice pratica: C1B/2021/2154 
  Var.  Tipo  IB,   B.II.f.1.d):   Modifica   delle   condizioni   di
conservazione da "Nessuna" a "Non conservare a temperatura  superiore
a 25 °C". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente    paragrafo     del     Foglio     Illustrativo     e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 
  AIC 045555 confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  NL/H/3993/01-04/IB/07 e IT/H/0848/01-04/IB/011, codice pratica:  N°
C1B/2020/2388 e C1B/2021/1155 
  Variazione Tipo IB C.I.2.a) + Variazione Tipo IB C.I.2.a): Modifica
apportata: Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  medicinale  di
riferimento EFEXOR. Aggiornamento degli stampati in  accordo  al  QRD
template aggiornato e contestuale modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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