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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2021/2479. Procedura n. FR/H/0708/001-003/IA/025/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations di due variazioni tipo IA n. B.II.b.2.a) Sostituzione di un sito responsabile per i controlli microbiologici del prodotto finito (da: Laboratorio Echevarne, S.A., C/ Provença, 312 Baixos, 08037 Barcelona, Spain a: Laboratorio Echevarne, S.A., Avenida Can Bellet, 61-65, 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain) e aggiunta di un sito responsabile per i controlli chimico-fisici (INFARMADE S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla, Spain). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film AIC n. 038768, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2021/2462. Procedura n. ES/H/0804/001-002/IA/013/G. Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: Grouping of variations A.1 + A.5.a) + C.I.z). Modifica apportata: Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare AIC nel CMS Spagna, Modifica dell'indirizzo del sito responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti ACTAVIS LTD. da: "BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta" a: "BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta", Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del PRAC del 5-8 luglio 2021 relativamente a "Donepezil - Disturbi della conduzione cardiaca inclusi prolungamento del QT e torsione di punta (EPITT n. 19667)". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n. 044495 e n. 044496, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2021/1892. Procedura n. IT/H/0842/001-004/IA/019 Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementazione della procedura PSUSA/00010271/202007. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD11995