ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
Partita IVA: 01575150998

(GU Parte Seconda n.137 del 18-11-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC:  500  mg,  850  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2021/2479.      Procedura      n.
FR/H/0708/001-003/IA/025/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di  due  variazioni  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a)
Sostituzione di un sito responsabile per i  controlli  microbiologici
del prodotto finito (da: Laboratorio Echevarne,  S.A.,  C/  Proven├ža,
312 Baixos, 08037 Barcelona, Spain a:  Laboratorio  Echevarne,  S.A.,
Avenida Can Bellet, 61-65, 08174 Sant Cugat  del  Valles,  Barcelona,
Spain)  e  aggiunta  di  un  sito  responsabile   per   i   controlli
chimico-fisici (INFARMADE S.L., C/ Torre de los  Herberos,  35,  P.I.
Carretera de la Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla, Spain). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 038768, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2021/2462.      Procedura      n.
ES/H/0804/001-002/IA/013/G. 
  Tipologia  variazione:  IAin.  Tipo  di   modifica:   Grouping   of
variations A.1 + A.5.a) + C.I.z). 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo
del titolare AIC nel CMS Spagna,  Modifica  dell'indirizzo  del  sito
responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto  finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
ACTAVIS LTD. da: "BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN  3000,
Malta" a: "BLB015-016 Bulebel Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN  3000,
Malta",  Aggiornamento  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del PRAC del 5-8 luglio 2021 relativamente a  "Donepezil  -  Disturbi
della conduzione cardiaca inclusi prolungamento del QT e torsione  di
punta (EPITT n. 19667)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 044495 e n. 044496, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2021/1892.      Procedura      n.
IT/H/0842/001-004/IA/019 
  Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementazione della procedura PSUSA/00010271/202007. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  delle  variazioni,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  variazioni,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX21ADD11995
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.