LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
Sede: via Vicenza n. 67 - 36015 Schio (VI), Italia
Codice Fiscale: 00161860242

(GU Parte Seconda n.138 del 20-11-2021)

 
              Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5272; N1B/2020/281 
  Medicinale: TUSSIBRON 
  Codice farmaco: 019911015; 019911027 
  Titolare AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: c.I.z); c.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati  del  Readability  User   Test;   modifica   stampati   per
ottemperare al commitment post rinnovo per  inserire  le  interazioni
con anticoagulanti e le avvertenze per  eccipienti  in  accordo  alla
linea guida eccipienti; allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette);  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
TX21ADD12022
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.