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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/5272; N1B/2020/281 Medicinale: TUSSIBRON Codice farmaco: 019911015; 019911027 Titolare AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Srl Tipologia variazione oggetto della modifica: c.I.z); c.I.z) Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test; modifica stampati per ottemperare al commitment post rinnovo per inserire le interazioni con anticoagulanti e le avvertenze per eccipienti in accordo alla linea guida eccipienti; allineamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette); relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il rappresentante legale dott. Roberto Salviato TX21ADD12022