Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  Per i seguenti medicinali: 
  Codici Pratica: C1A/2021/2591; C1A/2021/2359 
  Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 037770; 044161 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
NL/H/4789/001-003/IA/047; IT/H/0526/001-004/IA/008;  IAIN  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00002354/202010. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1408 
  Medicinale: BACLOFENE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 048166 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000294/202009. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2603 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen 
  Confezioni e Codice AIC: 046222 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0751/001/IB/007, IB C.I.2.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del prodotto di riferimento (Keppra). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX21ADD12082