Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/001/IB/030 
  Codice Pratica: C1B/2021/2296 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044091 - Procedura Europea numero: IT/H/0553/IA/008/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1719 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un produttore
del principio attivo valsartan; IAIN C.I.11.a Introduzione  di  nuove
condizioni relative all' AIC in accordo alla procedura EMA/86733/2021
seguita dalla  decisione  della  Commissione  europea;  IA  B.I.b.1.b
Restringimento di due  limiti  di  specifica  per  il  controllo  del
principio attivo valsartan. 
  Medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 049098 - Procedura Europea numero: SE/H/1750/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2465 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un produttore
del   principio   attivo   amlodipina   besilato;   IA    B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo amlodipina besilato. 
  Medicinale: COLEAMA 
  Codice AIC: 045140 - Codici Pratica: N1B/2021/1201; N1B/2021/1309 
  Modifica:  per  tutte  le  confezioni:  IB  A.2.b  Modifica   nella
denominazione  (di  fantasia)  del   medicinale   per   il   prodotto
autorizzato  secondo  la   procedura   nazionale   Da:   COLEAMA   A:
ATORVASTATINA  DOCgen;  Modifica:  IB  B.II.f.1.b.1  Estensione   del
periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato  per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 32 mesi
per le compresse rivestite con film da 20 mg e 40 mg e DA: 24 mesi A:
3 anni per le compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg e 80 mg. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: solo formulazione  in
capsule molli 
  Codice AIC: 042754 - Codice Pratica: N1B/2021/1248 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.II.a.3.b.1 Modifiche  minori
alla composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto  finito;
IB  B.II.a.3.a.1  Modifiche  alla  composizione  quantitativa  di  un
eccipiente del  prodotto  finito  -  sostituzione  di  un  eccipiente
colorante; IB B.II.a.3.z Modifiche  alla  composizione  del  prodotto
finito - altre modifiche; IA  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  parametri  di
specifica e dei  relativi  metodi  analitici  per  il  controllo  del
prodotto finito; IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base di dati in tempo reale) DA: 12 mesi A: 18 mesi. 
  Medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048315 - Codice Pratica: N1A/2021/1392 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito
responsabile del confezionamento secondario dei  lotti  del  prodotto
finito; IA B.II.d.2.a  Sostituzione  di  un  sito  di  controllo  del
prodotto finito. 
  Medicinale: DORZONORM - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040189 - Procedura Europea numero: PT/H/2352/001/IB/019 
  Codice Pratica: C1B/2021/517 
  Modifica: IB  B.III.1.a.5  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    045468    -     Procedura     Europea     numero:
DK/H/2738/001-002/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2021/2483 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario dei lotti di prodotto finito. 
  Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: solo compresse da
500 mg 
  Codice AIC: 035213 - Codice Pratica: N1B/2021/1256 
  Modifiche: Grouping variation:  IA  B.II.a.3.b.1  Modifiche  minori
alla composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto  finito;
IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo  produttivo  del  prodotto
finito; IB B.II.b.5.z Modifica di un limite  di  accettazione  di  un
IPC; 2x IA B.II.b.5.c Eliminazione di due IPC non significativi. 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043109 - Codice Pratica: N1A/2021/1338 
  Modifiche: Grouping variation: IA  A.7  Eliminazione  di  due  siti
produttivi del prodotto finito; IA A.5.b Modifica del nome di un sito
responsabile del confezionamento secondario  dei  lotti  di  prodotto
finito. 
  Medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040799 - Procedura Europea numero: NL/H/1682/IA/026/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/558 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta  di  un  sito
responsabile del controllo dei lotti del prodotto  finito;  IAIN  A.1
Modifica    dell'indirizzo    del    titolare     dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039233 - Procedura Europea numero: DK/H/1477/IB/023/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1535 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile  della  produzione  dei  lotti  del  prodotto  finito  e
sostituzione di un sito responsabile del confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito con un
nuovo sito; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    039066    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/1459/001-003/IA/059 
  Codice Pratica: C1A/2021/2452 
  Modifica:  IA   A.7   Eliminazione   di   siti   responsabili   del
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito. 
  Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042825 - Procedura Europea numero: IT/H/0462/001/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2021/2263 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni. 
  Medicinale: PIROXICAM DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034859 - Codice Pratica: N1A/2021/1342 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC -  Confezioni:
solo capsule rigide da 5 mg/5 mg/25 mg 
  Codice AIC: 046501 - Codice Pratica: N1B/2021/1308 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: SERTRALINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036764 - Codice Pratica: N1A/2021/1308 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: SEVENDOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 047869 - Procedura Europea numero: DE/H/6217/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2021/2618 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio attivo da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  in
sostituzione del ASMF. 
  Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043280 - Codice Pratica: N1A/2021/1427 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038466 - Procedura Europea numero: PL/H/0471/IB/038/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1487 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.7, IB A.7 Eliminazione  di  due
produttori del principio attivo; 3x IA B.III.1.a.2, 2x IB B.III.1.a.2
Aggiornamento dei CEP del principio attivo. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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