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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/1470 Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015 2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027 50 mg/ 2 ml soluzione iniettabile - A.I.C. N. 019888080 500 mg/ 20 ml soluzione iniettabile - A.I.C. N. 019888092 1 g/ 10 ml soluzione iniettabile - A.I.C. N. 019888066 5 g/ 50 ml soluzione iniettabile - A.I.C. N. 019888078 Tipologia variazione: Grouping di due variazioni IA - A.7 e IAin - A.5.a) Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti da Haupt Pharma GmbH a Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH per il prodotto finito METHOTREXATE 2,5 mg compresse, 25mg/ml e 100mg/ml soluzione iniettabile e l'eliminazione del sito di produzione Wyeth Lederle S.p.A per il prodotto finito Methotrexate 25mg/ml e 100mg/ml soluzione iniettabile. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD12094