Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/1470 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015 
  2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027 
  50 mg/ 2 ml soluzione iniettabile - A.I.C. N. 019888080 
  500 mg/ 20 ml soluzione iniettabile - A.I.C. N. 019888092 
  1 g/ 10 ml soluzione iniettabile - A.I.C. N. 019888066 
  5 g/ 50 ml soluzione iniettabile - A.I.C. N. 019888078 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni IA - A.7 e IAin  -
A.5.a) 
  Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti da  Haupt  Pharma  GmbH  a
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH per il prodotto finito  METHOTREXATE
2,5  mg  compresse,  25mg/ml  e  100mg/ml  soluzione  iniettabile   e
l'eliminazione del sito di produzione  Wyeth  Lederle  S.p.A  per  il
prodotto   finito   Methotrexate   25mg/ml   e   100mg/ml   soluzione
iniettabile. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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