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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040672 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/6521/001-002/IB/038 Codice Pratica: C1B/2021/2233 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento, adeguamento al QRD template e altre modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate Medicinale: PEMETREXED TEVA Codice Farmaco: 043751 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5019/001-003/IB/008 Codice Pratica: C1B/2020/2987 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. Medicinale: SITAGLIPTIN TEVA Codice Farmaco: 044228 - 044230 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/4327/001-003/IB/001 Codice Pratica: C1B/2020/1836 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, linea guida sugli eccipienti e QRD template. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD12122