Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040672 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6521/001-002/IB/038 
  Codice Pratica: C1B/2021/2233 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con   il   medicinale   di
riferimento, adeguamento al QRD template e altre modifiche editoriali
minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate 
  Medicinale: PEMETREXED TEVA 
  Codice Farmaco: 043751 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5019/001-003/IB/008 
  Codice Pratica: C1B/2020/2987 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN TEVA 
  Codice Farmaco: 044228 - 044230 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4327/001-003/IB/001 
  Codice Pratica: C1B/2020/1836 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  allineamento   al   prodotto   di
riferimento, linea guida sugli eccipienti e QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data di  pubblicazione  della  variazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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