Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Confezioni: A.I.C. n. 026471 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2021/1006 
  Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg impianto a rilascio prolungato  per  uso
sottocutaneo 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo  IB:  1xTipo
IB-B.II.b.3.z; 1xTipo IB-B.II.b.4.z; 1xTipo IB-B.II.b.5. 
  Modifica apportata: Tipo IB - B.II.b.3.z - Modifica del processo di
fabbricazione del prodotto finito; Tipo IB -  B.II.b.4.z  -  Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito; Tipo IB -  B.II.b.5.z
- Modifica alle prove in-process o ai  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito.. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1007 
  Medicinale: ZOLADEX 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per  uso
sottocutaneo 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variaizoni di tipo  IB:  1xTipo
IB-B.II.b.3.z; 1xTipo  IB-B.II.b.4.z;  1xTipo  IB-B.II.b.5.c;  1xTipo
IB-B.II.b.5. 
  Modifica apportata: Tipo IB - B.II.b.3.z - Modifica del processo di
fabbricazione del prodotto finito; Tipo IB -  B.II.b.4.z  -  Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito; Tipo IB -  B.II.b.5.c
- Modifica delle  prove  in  corso  o  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito -  Eliminazione  di  una  prova  in
corso non significativa; Tipo IB - B.II.b.5.z - Modifica  alle  prove
in-process  o  ai  limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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