ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ยช
planta - 08039 Barcelona, Spagna

(GU Parte Seconda n.139 del 23-11-2021)

 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. 
  Specialita' medicinale: BOSENTAN ACCORD 
  AIC n 043079 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/2255 Proc.n. SE/H/1906/001-002/IA/024 
  Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione  siti  di  controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK e  ALS  Laboratories  (UK)
Limited e sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare  Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK. 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 
  AIC n 040210 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/2281 Proc.n. IE/H/0749/001/IA/040 
  Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione  sito  di  controllo
lotti del p.f. Astron Research  Limited,  UK,  Eliminazione  sito  di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited,  Sage  House,  319
Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK ed Eliminazione sito di  conf.
sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK. 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO AHCL 
  AIC n 039263 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/2605 Proc.n. SE/H/1908/001/IA/043 
  Tipologia modifica: Tipo IA - A.7  Eliminazione  sito  di  rilascio
lotti del p.f. resp.  dell'importazione  Accord  Healthcare  Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK,  Eliminazione
sito di controllo lotti del  p.f.  Astron  Research  Limited,  UK  ed
Eliminazione del sito  di  conf.  sec.  del  p.f.  Accord  Healthcare
Limited, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. 
  Specialita' medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 
  AIC n 040581 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/2268 Proc.n. NL/H/4562/001/IA/036 
  Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione  sito  di  controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK ed  Eliminazione  sito  di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited,  Sage  House,  319
Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK. 
  Specialita' medicinale: FLUDARABINA ACCORD 
  AIC n. 043104 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/1770 Proc.n. NL/H/4563/001/IA/011 
  Tipologia modifica: Tipo - IA- B.III.1.a.4 Eliminazione CEP  di  un
fornitore gia' approvato per il p.a.  Hubei  Biocause  Pharmaceutical
Co. Ltd. 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE 
  AIC n 041143 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/1587 Proc.n. NL/H/4783/001-004/IA/025 
  Tipologia modifica: Tipo IAin -  B.II.b.1.a  Sostituzione  sito  di
conf. sec. del p.f. Accord  Healthcare  Limited,  Haverhill,  UK  con
Accord Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD 
  AIC n. 043592 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/2511 Proc.n. ES/H/0150/001-003/IA/027 
  Tipologia modifica: Tipo - IAin- B.III.1.a.1  Aggiunta  CEP  di  un
fornitore gia' approvato per il  p.a.  Hetero  Labs  Limited  (R0-CEP
2017-080-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL ACCORD 
  AIC n 041015 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/2523 Proc.n. SE/H/756/01-02/IA/21 
  Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione  sito  di  controllo
lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, ed eliminazione  sito  di
conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK. 
  Specialita' medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD 
  AIC n. 045988 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2021/2430 Proc.n. DK/H/2793/001-002/IB/005 
  Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia  da
GOSTAT a FEBUXOSTAT ACCORD. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA AHCL 
  AIC n 041503 Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2021/2134 Proc.n. NL/H/4782/001-005/IA/035 
  Tipologia modifica: Tipo IA  -  B.II.b.2.a  Sostituzione  del  sito
controllo lotti del p.f. Astron Research  Limited,  UK  con  il  sito
Pharmadox Healthcare Limited, Malta. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD 
  AIC n 039216 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/1262 Proc: Nazionale 
  Tipologia modifica: Tipo Grouping di 4 x IA + 2 x IB -  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP di  un  fornitore  gia'  approvato  per  il  p.a  -
Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. (CEP R1 CEP 2010-232 Rev04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: PARACALCITOLO ACCORD 
  AIC n 043215 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/278 Proc.n. NL/H/3107/001-002/IB/009 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e  FI
in linea con il prodotto  di  riferimento  Zemplar.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ANTABREST 
  AIC n 040008 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/485 Proc.n. NL/H/4558/001/IB/029 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z) - Aggiornamento del RCP  e  FI
in linea  con  la  linea  guida  eccipienti.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 
  AIC n 040210 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/2287 Proc.n. IE/H/0749/001/IB/037 
  Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z) - Modifica  minore  nelle
condizioni  di  conservazione  del  prodotto  finito  (formazione  di
precipitati/cristalli  quando  il  prodotto  e'   esposto   a   basse
temperature). In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  6.4,  6.6   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD 
  AIC n 044241 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/642 Proc.n. NL/H/4565/001/IB/010/G 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Campto + Tipo IB - C.1.3.z  -
Aggiornamento del RCP e FI in linea con  il  testo  concordato  della
procedura PSUR per irinotecan. In applicazione della  determina  AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD 
  AIC n 044241 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/1032 Proc.n. NL/H/4565/001/IA/012 
  Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del  RCP  e
FI    in     accordo     alla     raccomandazione     dello     PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00001783/202005. In applicazione della determina  AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.2,  4.3,
4.4,  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: EVEROLIMUS ACCORD 
  AIC n 045600 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/1577 Proc.n. NL/H/3985/001-003/IB/010 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e  FI
in linea con il prodotto di  riferimento  Afinitor.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.4,  4.5,  4.8,  5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD 
  AIC n 048246 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/2026 Proc.n. MT/H/0312/001/IA/006 
  Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del  RCP  e
FI    in     accordo     alla     raccomandazione     dello     PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00002919/202010. In applicazione della determina  AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL ACCORD 
  AIC n 041269 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/2197 Proc.n. NL/H/1823/001-003/IB/022 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z) - Aggiornamento del RCP  e  FI
in linea  con  la  linea  guida  eccipienti.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL ACCORD 
  AIC n 041269 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/2421 Proc.n. NL/H/1823/001-003/IB/020 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e  FI
in linea con il prodotto di riferimento Viagra. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  4.2,  4.4,  4.7,  4.8,  5.2,  5.3  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: FLUDARABINA ACCORD 
  AIC n 043104 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/1483 Proc.n. UK/H/5564/001/IB/001 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e  FI
in linea con il prodotto  di  riferimento  Fludara.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD 
  AIC n. 043969 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/1606 Proc.n. NL/H/3385/001/IB/022 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP e del FI
in linea con il prodotto  di  riferimento  Lustral.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.4,  4.5,  4.6,  5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD 
  AIC n. 043969 Confez.: tutte 
  Codice Pratica:C1B/2021/2042 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/023 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in
accordo  al  CMDh  press  release  (Doc.  Ref.:   EMA/CMDh/70731/2020
published on 12 November 2020). In applicazione della determina  AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 
  AIC n 048393 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/177 Proc.n. PT/H/2173/001-002/IB/002 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP e FI  in
linea con il prodotto di riferimento Cubicin. In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: COLISTIMETATO ACCORD 
  AIC n 045312 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/1725 Proc.n. ES/H/0416/001-002/IB/005 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP ,  FI  e
etichettatura  in  linea  con  il   prodotto   di   riferimento.   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2,  6.2,  6.3,  6.4,  6.6,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e  dell'etichettatura),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD 
  AIC n 045609 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/479 Proc.n. NL/H/4543/001/IB/005 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP, FI  in
linea con il prodotto di riferimento Ecalta.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,4.7, 4.8,  5.1,  5.2,  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD 
  AIC n 039216 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/1189 Proc: Nazionale 
  Tipologia modifica: Tipo IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e  FI  in
accordo   alla   raccomandazione   PRAC   EMA/PRAC/319259/2021.    In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: BUPROPIONE ACCORD 
  AIC n 046938 Confez.: tutte 
  Codice    Pratica:    C1B/2020/3551    e    C1B/2021/382    Proc.n.
NL/H/4095/001/IB/004, NL/H/4095/001/IB/006 
  Tipologia modifica: Tipo IB -C.1.3.z- Aggiornamento del RCP e FI in
linea con la raccomandazione PRAC- Report  EMA/CMDh/70731/2020  e  al
wording del CMDh del 17.12.02020.  In  applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.8, 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD 
  AIC n. 041019 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/3262 Proc.n. SE/H/1026/01-03/IB/27 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in
linea  con   la   raccomandazione   PRAC   EMA/PRAC/458924/2020.   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA ACCORD 
  AIC n 043807 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/899 Proc.n. AT/H/0583/001-004/IB/011 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP , FI in
linea con il prodotto di riferimento Laponex. In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD 
  AIC n 045436 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/330 Proc.n. DE/H/4675/001-002/IB/013 
  Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di  riferimento  Cubicin  e  alla  linea  guida
eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,  4.8,  5.2,  6.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD 
  AIC n 040916 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/197 Proc.n. SE/H/1063/IB/23/G 
  Tipologia modifica: Grouping di 2 x Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento
del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Diflucan e  tipo
IB-  C.I.3.z  Aggiornamento  del   RCP   e   FI   in   accordo   allo
PSUSA/00001404/202003 In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.4,  4.5,
4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX21ADD12157
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.