Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: sanofi S.r.l. 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  024428144 - MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare - Flacone
da 40 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1236 
  Modifica apportata: Grouping IB per l'aggiornamento del processo di
produzione del prodotto finito  MUCOSOLVAN  7,5  mg/ml  soluzione  da
nebulizzare, flacone da 40 ml: 3 x Var. IB B.II.b.3.a)  Modifica  nel
processo di produzione  del  prodotto  finito,  incluso  l'intermedio
utilizzato nel processo di produzione del prodotto finito -  Modifica
minore nel processo di fabbricazione; Var.  IA  B.II.b.5.b)  Modifica
dei test in corso di produzione o dei  limiti  applicati  durante  la
produzione del prodotto finito - Aggiunta di  nuovi  test  e  limiti;
Var. IB B.II.b.5.z) Modifica dei test in corso di  produzione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  produzione  del  prodotto  finito   -
Ampliamento dei limiti dei test in corso di fabbricazione per  volume
di contenuto in accordo alla normativa vigente; Var.  IB  B.II.b.5.z)
Modifica dei test in corso  di  produzione  o  dei  limiti  applicati
durante la produzione del prodotto finito - Ampliamento dei limiti di
prova per densita' al fine di allineare il valore alla specifica  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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