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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: sanofi S.r.l. Medicinale: MUCOSOLVAN Numeri A.I.C. e confezioni: 024428144 - MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml. Codice Pratica: N1B/2021/1236 Modifica apportata: Grouping IB per l'aggiornamento del processo di produzione del prodotto finito MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, flacone da 40 ml: 3 x Var. IB B.II.b.3.a) Modifica nel processo di produzione del prodotto finito, incluso l'intermedio utilizzato nel processo di produzione del prodotto finito - Modifica minore nel processo di fabbricazione; Var. IA B.II.b.5.b) Modifica dei test in corso di produzione o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - Aggiunta di nuovi test e limiti; Var. IB B.II.b.5.z) Modifica dei test in corso di produzione o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - Ampliamento dei limiti dei test in corso di fabbricazione per volume di contenuto in accordo alla normativa vigente; Var. IB B.II.b.5.z) Modifica dei test in corso di produzione o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - Ampliamento dei limiti di prova per densita' al fine di allineare il valore alla specifica del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Ferrari TX21ADD12190