Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: UNIXIME 
  Confezioni: 400 mg compresse dispersibili 
  AIC n. 027152077 
  027152065 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var  IA-B.II.d.1.a
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Restringimento dei limiti di specifica (assay) 
  Codice pratica: N1A/2021/1475 
  Data di approvazione: 19 novembre 2021. 
  Confezioni: 400 mg compresse rivestite 
  AIC n. 027152038 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO  (CE)  n.  1234/2008  e  s.m.i.:  grouping  of
variations, Var IA-B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o
dei  limiti  del  prodotto  finito.  Restringimento  dei  limiti   di
specifica  (assay),  Var  IA-B.II.d.1.a  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  prodotto  finito.  Restringimento  dei
limiti di specifica (humidity) 
  Codice pratica: N1A/2021/1476 
  Data di approvazione: 19 novembre 2021. 
  Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale 
  AIC n. 027152091 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var  IA-B.II.d.1.a
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Restringimento dei limiti di specifica (water) 
  Codice pratica: N1A/2021/1477 
  Data di approvazione: 19 novembre 2021. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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